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        首頁 >健康新聞 >監管動態

        美妝山東丨山東構建系統性全鏈條監管體系

        2024

        / 05/22
        來源:

        醫藥經濟報

        作者:

        手機查看

          2023年,山東省藥監局堅持以人民為中心的發展思想,按照國家藥監局“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路,以風險防控為主線,聚焦“誰來管、管什么、怎么管”全鏈條,積極構建檢查、抽檢、監測、監管機制,全力守牢公眾用妝安全底線。

          開展體系化檢查增強監管震懾力

          堅持以提升檢查質量為導向,構建分級分類檢查體系,形成以檢查為中心、以品種為主線的檢查模式,檢查規范化水平不斷提升。

          建立檢查機制。省局層面,以飛行檢查為主,依托省食品藥品審評查驗中心職業化專業化檢查員隊伍,聚焦重點企業、重點品種、重點內容,著力挖掘深層次風險隱患,力爭三年全覆蓋檢查全省化妝品生產企業。2023年,共完成60家次注冊人、備案人、生產企業檢查任務。分局層面,全面推行檢查分局藥械化日常檢查標準化試點,對監管區域內近200家化妝品生產企業實行全覆蓋檢查,并開展定期整改復查,形成檢查閉環。在全省組織開展“凈網清源”“一號多用”等專項檢查,檢查企業3.2萬家次,辦理案件470件。

          創新檢查方式。探索開展“多合一”檢查,組織省、市、縣三級聯合檢查、交叉檢查和督導檢查,實現檢查、檢驗、監測、執法協作聯動。創新實施線上線下“1+1”考試,全面推行“說理式檢查”“幫扶式檢查”,將首次會開成政策法規宣貫會,檢查過程做成培訓會,末次會開成教育約談會。開展跨省檢查實訓、委托生產聯合檢查,提升檢查員能力水平。

          嚴格檢查整改。將整改作為監管的重要一環,用好限期整改、責任約談、停產整頓、聯合懲戒、行政處罰、行刑銜接等后處置措施,對違法違規行為依法依規嚴厲查處。2023年,有2家次企業被判定為生產質量管理體系存在嚴重缺陷,并已處罰整改到位。

          加強科學研究。將承擔國家藥監局課題作為提升檢查能力的重要途徑,加快“化妝品注冊人備案人管理制度調查與評估”課題研究,圓滿完成“化妝品生產質量管理制度工作指南”課題。制定出臺山東省地方標準《化妝品生產企業批生產記錄規范》,指導省化妝品協會起草發布團體標準《化妝品質量標桿企業評價規范》,為企業生產提供規范性標準依據。

          抓實系統化抽檢增強監管科學性

          把國抽放在抽檢工作的首要位置,堅持問題導向,強化監檢結合,創新抽檢方式,不斷增強抽檢的靶向性。

          實施監檢結合。按照“進一次門、查多項事”的理念,堅持省藥監局、省食品藥品檢驗研究院、市市場監管局三家協同聯動,實施邊查邊抽、邊抽邊檢,抽檢質量不斷提升。2023年,實際完成國家監督抽檢730批次,檢出不符合規定產品21批次,不合格率2.88%;完成國家風險監測265批次,檢出問題產品38批次。

          強化核查處置。牢固樹立全省“一盤棋”理念,對不符合規定產品核查處置實行一口對外、統一調度,全力做到“五個到位”,即產品控制到位、源頭追溯到位、行政處罰到位、原因排查到位和整改落實到位,確保不符合規定產品100%處置。2023年完成32批次國抽不符合規定產品的行政處罰,核查處置工作連續兩年被國家藥監局通報表揚。

          加強抽檢協同。在做好日常抽檢的同時,協同開展應急抽檢、關聯抽檢,做到風險早發現、早處置。例如,在處理國抽不符合規定產品過程中發現一家企業連續兩年被通報祛痘類產品涉及非法添加,省藥監局立即開展現場檢查,組織抽檢,做到依法依規處置。

          實施專業化監測增強監管前瞻性

          發揮不良反應監測在風險預警中的技術支撐作用,穩基礎、抓重點、強聯動,加快構建“一體兩翼”新格局,2023年不良反應報告數量位居全國第一。

          完善監測體系。目前,山東省已建立涵蓋省、市、縣三級的監測機構體系。16個市級監測機構中有4個獨立設置了藥品不良反應監測機構;各縣級監測機構均能保證至少有1名專職或兼職化妝品不良反應監測員。健全監測工作機制,省級先后出臺《化妝品不良反應監測及處置工作規范》《化妝品不良反應風險信號處置程序》《化妝品不良反應風險快速報告程序》等文件,為監測工作提供了有力制度支撐。

          加強哨點建設。發揮醫療機構報告主渠道作用,聯合省衛生健康委印發《山東省藥品化妝品不良反應監測哨點管理辦法》,認定省級化妝品不良反應監測哨點,并連續5年實施哨點科研支撐計劃,連續10年對全省化妝品不良反應監測先進個人和單位進行聯合表揚。完成牙膏不良反應監測試點,探索在口腔醫院建設省級監測哨點。目前,共有國家監測基地3家、省級監測哨點53家、市級監測哨點200余家。

          強化結果運用。建立“監測-檢驗-監管”聯動風險處置機制,壓實企業主體責任。定期召開風險信號專家研討會,對嚴重和可能引發較大社會影響的風險及時進行短平快靶向會商,做到閉環處置。2023年,通過不良反應監測組織應急抽檢24批次,其中2批次不符合規定,已全部處置到位。

          山東省藥監局將認真貫徹落實國家藥監局統一部署,充分借鑒其他省級藥監局的好經驗、好做法,聚焦建體系、強協同、提能力,不斷提升化妝品監管治理水平。

        責編:辛明芮


        審簽:黃勇

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