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        首頁 >健康新聞 >監管動態

        加快形成醫藥新質生產力的山東路徑

        2024

        / 05/22
        來源:

        中國醫藥報

        作者:

        齊桂榕

        手機查看

          醫藥行業作為高新技術最為活躍的領域之一,是培育新質生產力的“主戰場”。國家藥監局多次強調,要打好加快發展醫藥新質生產力“攻堅戰”。

          圍繞加快培育醫藥新質生產力,各地藥監部門加強政策集成、深化改革探索;醫藥企業加快研發創新、推動綠色發展。一系列創新務實之舉,推進體制機制創新,著力打通堵點卡點,為發展醫藥新質生產力提供強有力支撐。今日起,本報推出培育醫藥新質生產力實踐探索系列報道,展現各地因地制宜培育新質生產力的實踐路徑,以及藥監部門幫扶指導行業高質量發展的系列成果。敬請關注。

          □ 齊桂榕

          海洋生物醫藥科技成果梯次產出,具有自主知識產權的海信彩超推出全系家族產品,食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺建設聚能蓄勢……當前,山東醫藥新質生產力動能澎湃。山東省藥監局充分發揮藥監職能優勢,送上政策和服務的“春風”,努力為新質生產力的涌現提供肥沃土壤。

          助力向海問藥

          共同打造“藍色藥庫”夢想

          海洋藥物是山東省的地域特色藥物。近年來,山東省深入實施“藍色藥庫”開發計劃,向海問藥。山東省藥監局高度關注海洋創新藥研發進展,與研發人員保持常態化溝通,隨時服務,協助其走出研發困境。

          青島海洋生物醫藥研究院(以下簡稱青島海藥院)是“藍色藥庫”開發計劃的倡議者與推進者。該院執行院長張棟華介紹,青島海藥院在研創新藥中進展較快的海洋天然來源免疫抗腫瘤1類新藥注射用BG136(以下簡稱BG136)剛剛結束Ⅰ期臨床試驗。該藥是全球首個免疫抗腫瘤海洋多糖藥物,從2020年9月起以1類化學藥向國家藥監局藥品審評中心(CDE)提交臨床試驗申請,到2022年12月獲批進行臨床試驗,經過了大量科學研究和技術突破。

          在BG136研發及申報臨床試驗過程中,山東省藥監局始終與青島海藥院保持密切聯系。臨床試驗申請提交后,該局先后4次赴CDE溝通協調。經過近3個月努力,CDE按照1類化學藥首次受理BG136的臨床試驗申請,并從藥物安全性及質量可控性等方面提出補充研究建議!癈DE在不同階段召開了多次溝通會,為BG136的藥學研究工作提供了非常有價值的專業指導。山東省藥監局不僅幫助我們與CDE溝通,還指導做好研發規范性工作以滿足現場注冊核查要求!鼻鄭u海藥院質量管理部負責人賽向陽由衷地感謝藥監部門的大力支持。

          山東省藥監局相關負責人介紹,目前全球已上市的16個海洋創新藥中,中國占據兩席,均在山東。山東省藥監局努力用高效精準的服務,為海洋藥物等創新藥械研發提供優良環境。

          目前,山東已形成海洋生物醫藥科技成果聚集開發、梯次產出格局。青島海藥院“藍色藥庫”倡導者、中國工程院院士管華詩表示:“今年3月,我院研發的抗乙肝病毒藥物LY102臨床試驗申請獲批;抗慢阻肺新藥MBH212等3個項目力爭在今年完成臨床前研究并提交臨床試驗申請;另有抗痛風MBJ203等10余個培育項目正在穩步推進中!

          服務靠前一步

          助力老牌家電企業開辟新賽道

          “海信”是山東知名家電品牌。近年來,海信集團進軍醫療領域,海信彩超被列入2020年山東省重大科技創新工程項目。如今,青島海信醫療設備股份有限公司(簡稱海信醫療)研發生產的彩超不僅在全國200余家醫療機構使用,還遠銷海外。這離不開山東省藥監局的靠前幫扶。

          2019年,海信醫療的彩超產品HD60申報注冊,這是其涉足醫學影像設備領域的首個產品。那時,山東省只有零星幾個彩超產品上市,彩超產業還沒有形成規模?紤]到海信在高清顯示技術等方面擁有良好基礎,山東省藥監局把海信作為引導家電企業向醫療器械企業轉型的典型,將其產品納入審評快速通道,并給予重點幫扶,安排山東省食品藥品審評查驗中心審評員主動講解相關法規及注冊申報資料要求。經過多輪指導,最終幫助海信醫療彩超產品成功獲批上市。

          經過幾年發展,海信醫療攻克了全鏈路異構并行計算、軟件波束成形、精細血流成像等關鍵核心技術,研發實力大幅提升。2023年,海信醫療推出HD80、新一代HD60、HD20三個系列組合產品,以滿足高、中、低端不同市場需要。三個產品的申報資料在短期內密集提交,僅HD80這一個產品就包含94個規格型號、配套23個探頭,內容十分復雜?紤]到醫療器械注冊環節僅有一次補正機會,山東省食品藥品審評查驗中心建立預審查制度,提供前置服務,對三個產品補正資料開展了6次預審查及多次線下線上溝通會!八幈O部門對我們的支持力度很大!焙P裴t療質量管理部總經理李明成說,“預審查讓審評專家更早介入,使技術文檔更加充分、有效,大大縮短補正周期!2023年7月,三個產品相繼獲批上市,審評時限均不超過40個工作日。

          補齊技術短板

          破解藥械檢驗難題

          發展醫藥新質生產力,要注重對創新藥等戰略性新興產業和高端醫療器械等未來健康產業發展的培育,破除產業發展桎梏。

          對創新藥安全性評價能力不足、不具備大型有源設備檢驗能力一直是山東醫藥檢驗環節的痛點。為了破局,山東省市場監管局、省藥監局于2020年謀劃建設食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺(以下簡稱大平臺),著力解決檢驗能力與醫藥產業發展不匹配問題。大平臺以山東省食品藥品檢驗研究院(以下簡稱山東食藥檢院)、省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院(以下簡稱山東醫械藥包院)為主體,由食品藥品、醫療器械兩個監管與創新平臺組成。

          “山東作為創新藥研發大省,對GLP實驗室資源需求較大!鄙綎|食藥檢院院長王維劍介紹,該院藥物安全評價中心是全國藥品檢驗系統內7家GLP實驗室之一,但規模較小,檢驗項目資質不全,省內絕大多數創新藥物研究只能到北京、上海等地開展,研發進度受影響。大平臺建成后,GLP實驗室建設面積將是目前的5倍,檢驗能力基本涵蓋新藥研發涉及的十大類安全性評價研究試驗項目,能夠讓省內醫藥企業在“家門口”享受一站式優質服務。

          今年2月,山東醫械藥包院電磁兼容評價中心向大平臺啟動搬遷,高端醫療器械面臨的檢驗困境有望破解。此前,因場地受限,山東醫械藥包院現址僅有1個3m法半電波暗室,無法檢測醫用手術機器人、計算機X線斷層掃描儀(CT機)等大型高端有源醫療器械的電磁兼容性能,企業只能送往省外檢驗。山東醫械藥包院院長萬敏介紹,大平臺電磁兼容評價中心建有兩個10m半電波暗室和3個3m法電波暗室,小到植入式心臟起搏器、大到CT機等大型設備,都可以檢驗。

          除了補短板,大平臺還立足創新,致力滿足醫藥產業未來發展需要。例如,創建創新藥、中藥等研發中心,形成集新產品新原料開發、檢驗檢測、安全評價、功效評價于一體的創新平臺,著力突破關鍵技術瓶頸;規劃納米材料、組織工程產品等創新材料性能測試平臺,以及柔性可穿戴設備無線通信模塊應用場景及檢測評價平臺等。

          山東省藥監局黨組書記、局長李濤表示,該局今年聚焦醫藥領域新質生產力,開展“春風暖企”等專項行動,從鼓勵產業創新、豐富服務手段、加強溝通指導等多方面入手,加強前端發力,因地制宜,努力培育出“山東特色”鮮明的醫藥新質生產力。

        責編:辛明芮


        審簽:黃勇

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